O gerente geral de medicamentos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Gustavo Mendes, afirmou nessa 4ª feira (28.abr.2021) que a decisão de negar permissão de importação da vacina Sputnik V foi pelo “princípio da precaução”. Ele avalia que a fabricante do imunizante pode seguir dois caminhos para conseguir a aprovação.
A diretoria do órgão se reuniu na 2ª feira (26.abr) e decidiu por não aceitar os pedidos de 10 Estados para a compra e uso emergencial do imunizante russo. Todos os 5 diretores votaram em favor de barrar a Sputnik V.
“A vacina tem potencial de gerar um adenovírus geneticamente modificado, o qual não conhecemos suas reações no corpo humano e nem seus potenciais riscos”, disse Mendes à CNN Brasil nessa 4ª feira (28.abr).
“Analisamos dados que recebemos da Rússia e não vimos estudos que mostrem a segurança da vacina. O princípio da precaução foi o que nos levou a não recomendar.”
A Sputnik V tem como vetor o adenovírus –usado como transporte do material genético do coronavírus. A presença desse material genético fará com que o sistema imunológico humano combata e neutralize a infecção, criando anticorpos.
O adenovírus é manipulado para não se replicar dentro do corpo. Os técnicos da Anvisa encontraram adenovírus replicantes em todos os lotes da Sputnik V submetidos ao controle de qualidade da agência.
Depois da reunião que barrou a importação, Mendes declarou que não foram apresentados estudos sobre como o adenovírus replicante se comportaria dentro do corpo humano e que tipos de danos poderia causar.
A Anvisa também enfrentou dificuldades para avaliar as fábricas onde o imunizante é produzido. A agência tentou obter relatórios de inspeção de outras agências regulatórias, mas os documentos não contemplavam todos os pontos necessário para a análise do órgão brasileiro.
À CNN, o gerente geral afirmou que a decisão é técnica e não foi tomada por pressão política.
Kirill Dmitriev, presidente do RDIF (Fundo Russo de Investimento Direto) responsável pela produção e distribuição da vacina Sputnik V, disse na 3ª feira (27.abr) que a única justificativa para a decisão é “pressão política”.
“Acreditamos que a única motivação verdadeira para a decisão da Anvisa é a pressão política”, afirmou. Dmitriev se referiu à admissão do governo dos Estados Unidos de ter pressionado o Brasil contra a compra da Sputnik V. “Gostaria de dar parabéns ao governo norte-americano, porque o objetivo deles provavelmente se concretizou agora”, disse.
Em nota à imprensa, o RDIF apresentou dados de estudos clínicos que indicam que a Sputnik V é 97,6% eficaz contra o coronavírus. Eis a íntegra (374 KB), em português.
O RDIF afirmou ainda que outras agências reguladoras de 62 países já aprovaram a Sputnik V.
“Nós não inviabilizamos a vacina”, falou Mendes nessa 4ª (28.abr). “Uma solução para a empresa, além de provar a segurança desse vírus replicante, seria mudar o processo de fabricação de vírus. Então são duas estratégias que a empresa pode tomar para viabilizar essa vacina.”Até o momento, 14 Estados e 2 municípios pediram autorização para importar e comprar a Sputnik V, ainda que a vacina não tenha uso autorização emergencial no país.
O prazo de 10 pedidos estava no limite. A reunião de 2ª feira (26.abr), que culminou na recusa ao pedido de importação, avaliou os pedidos de Acre, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia e Sergipe.
As demais solicitações (de Alagoas, Amapá, Pará e Tocantins, além das cidades Maricá e Niterói) serão avaliadas dentro do prazo –e podem ter um desfecho diferente, caso novos dados sejam apresentados.
